企业对医疗器械不良事件监测仍缺少热情

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应的风险。只有通过对医疗器械上市后在医疗使用中发生的不良事件进行监测和管理，最大限度地控制医疗器械......

医疗器械不良事件13%发生在家中

在有源医疗器械方面，不良反应排名前5位的分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.5%。其中，家庭常用的电子血压“挤进”前三名，令人意外。

欧洲通过医疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法

近日，欧洲理事会最终同意通过了医疗器械和体外诊断器械（IVD）新法规提案的普遍方法。

食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号）。